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拜格:GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证

发布时间:2019-12-12

消毒灭菌方法 灭菌方法是指应用物理或化学等方法杀灭或除去一 切存活的微生物增殖体或芽孢,使之达到无菌的方法。 

    湿热灭菌法 物质在灭菌器内利用高压饱和蒸汽杀灭细菌。它灭 菌能力强,是热力学灭菌中最有效和用途最广的方法。 药品、药品的溶液、玻璃器械、培养基、无菌衣、敷料等在 高温和湿热条件下不发生变化或损坏的物质,均可使用。 

    干热灭菌法 物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法。

    除菌过滤法 利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理,除去对热 不稳定的药品溶液或液体物质中的细菌。

    辐射灭菌法 将灭菌产品暴露在由放射源辐射的 Y 射线或适宜 的电子加速器发生的射线中,达到杀灭细菌的目的。

    环氧乙烷灭菌法 将产品暴露在充有环氧乙烷的环境中,达到灭菌的 目的。

    蒸汽—湿热灭菌法 当温度超过细胞最佳生理活动的温度范围时,随着 温度的升高,细胞代谢减缓,细胞的生长及繁殖最终停 止。每种细胞的生理活动的温度均有一上限,一旦温度 超过它的上限,起生命作用的蛋白质、酶及核酸会被永久 性破坏,从而导致细胞发生不可逆转的死亡。 由于蒸汽—湿热灭菌本身具备不破坏产品表面并容易重现等优点,被广泛应用于医药用品的除菌过程中。 所有蒸汽—湿热灭菌周期的设计都以与饱和蒸汽直 接接触为基础,饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时 的水蒸汽,因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上,即 温度与压力之间的关系是固定的。灭菌效果是通过蒸汽 与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现 的。冷凝水是在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的。 这种相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化,这样就加热了 灭菌器和灭菌物品。选择一种适合的蒸汽灭菌方式,能在 满足产品本身性能的情况下取得满意的灭菌效果,但是任 何一种灭菌方法,都必须在实际应用前予以验证。 

    蒸汽—湿热灭菌验证 评价无菌保证工艺是否有效曾一度主要通过产品抽 样进行无菌检验来判断。由于微生物在产品中的分布是 不均匀的,且抽检样品的数量有限,故抽检的结果不能真 实代表整批产品的无菌状态。国际上更为注重无菌保证 工艺的设计是否合理、所用的设备与工艺是否经过充分 的验证,在此基础上,切实按照验证后的工艺进行生产, 这样才能保证灭菌(无菌) 工艺的可靠性。 蒸汽—湿热灭菌验证的目的,就是通过一系列验证 试验提供足够的数据和文件依据,从而找到最有效最合 理的灭菌参数,并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和 灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去,以证明 用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起 到灭菌的效果,并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌 效果具有可靠性和重现性,即验证结果必须证明生产中 所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生 物污染的概率或可能性低于百万分之一。

    从以上空载热分布、满载热分布以及热穿透试验的 数据曲线对比可以看出,在装载方式和蒸汽源压力一定 的条件下,满载热分布以及热穿透试验的协调时间明显 大于空载热分布试验的协调时间。但满载热分布以及热 穿透试验由于灭菌腔内有装载物,热容量增大,所以其灭 菌时间内的温度波动度又小于空载热分布试验的温度波 动度。 所以,在使用灭菌器时应注意: ①必须先用流通蒸汽或真空排除灭菌器腔内空气。 若灭菌器内有空气存在,则压力表上所指示的压力是灭 菌器内蒸汽和空气二者的总压而非单纯的水蒸气压力, 结果压力虽达要求,但灭菌温度却未达到,不能产生应有 的灭菌效果。同时,由于空气携带热能低于蒸汽,穿透力 亦差,致使灭菌效能降低。 ②灭菌时间必须是从全部装载的灭菌物均已达到灭 菌温度时开始计算,故测定预热时间具有重要意义。 ③装载方式的确定。不同的装载类型须验证确认, 装载类型的参数有记载和档案,避免随意性。 ④注意灭菌器的防锈和除锈。经常注意灭菌器的防 锈和除锈,可以保持灭菌器腔内的积水能顺利排除,使灭 菌器底层与上层温度趋于一致。 ⑤高压蒸汽灭菌器必须进行周期性验证




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  • 拜格:GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证
  • 发布时间:2019-12-12 11:27
  • 消毒灭菌方法 灭菌方法是指应用物理或化学等方法杀灭或除去一 切存活的微生物增殖体或芽孢,使之达到无菌的方法。 

        湿热灭菌法 物质在灭菌器内利用高压饱和蒸汽杀灭细菌。它灭 菌能力强,是热力学灭菌中最有效和用途最广的方法。 药品、药品的溶液、玻璃器械、培养基、无菌衣、敷料等在 高温和湿热条件下不发生变化或损坏的物质,均可使用。 

        干热灭菌法 物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法。

        除菌过滤法 利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理,除去对热 不稳定的药品溶液或液体物质中的细菌。

        辐射灭菌法 将灭菌产品暴露在由放射源辐射的 Y 射线或适宜 的电子加速器发生的射线中,达到杀灭细菌的目的。

        环氧乙烷灭菌法 将产品暴露在充有环氧乙烷的环境中,达到灭菌的 目的。

        蒸汽—湿热灭菌法 当温度超过细胞最佳生理活动的温度范围时,随着 温度的升高,细胞代谢减缓,细胞的生长及繁殖最终停 止。每种细胞的生理活动的温度均有一上限,一旦温度 超过它的上限,起生命作用的蛋白质、酶及核酸会被永久 性破坏,从而导致细胞发生不可逆转的死亡。 由于蒸汽—湿热灭菌本身具备不破坏产品表面并容易重现等优点,被广泛应用于医药用品的除菌过程中。 所有蒸汽—湿热灭菌周期的设计都以与饱和蒸汽直 接接触为基础,饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时 的水蒸汽,因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上,即 温度与压力之间的关系是固定的。灭菌效果是通过蒸汽 与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现 的。冷凝水是在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的。 这种相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化,这样就加热了 灭菌器和灭菌物品。选择一种适合的蒸汽灭菌方式,能在 满足产品本身性能的情况下取得满意的灭菌效果,但是任 何一种灭菌方法,都必须在实际应用前予以验证。 

        蒸汽—湿热灭菌验证 评价无菌保证工艺是否有效曾一度主要通过产品抽 样进行无菌检验来判断。由于微生物在产品中的分布是 不均匀的,且抽检样品的数量有限,故抽检的结果不能真 实代表整批产品的无菌状态。国际上更为注重无菌保证 工艺的设计是否合理、所用的设备与工艺是否经过充分 的验证,在此基础上,切实按照验证后的工艺进行生产, 这样才能保证灭菌(无菌) 工艺的可靠性。 蒸汽—湿热灭菌验证的目的,就是通过一系列验证 试验提供足够的数据和文件依据,从而找到最有效最合 理的灭菌参数,并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和 灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去,以证明 用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起 到灭菌的效果,并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌 效果具有可靠性和重现性,即验证结果必须证明生产中 所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生 物污染的概率或可能性低于百万分之一。

        从以上空载热分布、满载热分布以及热穿透试验的 数据曲线对比可以看出,在装载方式和蒸汽源压力一定 的条件下,满载热分布以及热穿透试验的协调时间明显 大于空载热分布试验的协调时间。但满载热分布以及热 穿透试验由于灭菌腔内有装载物,热容量增大,所以其灭 菌时间内的温度波动度又小于空载热分布试验的温度波 动度。 所以,在使用灭菌器时应注意: ①必须先用流通蒸汽或真空排除灭菌器腔内空气。 若灭菌器内有空气存在,则压力表上所指示的压力是灭 菌器内蒸汽和空气二者的总压而非单纯的水蒸气压力, 结果压力虽达要求,但灭菌温度却未达到,不能产生应有 的灭菌效果。同时,由于空气携带热能低于蒸汽,穿透力 亦差,致使灭菌效能降低。 ②灭菌时间必须是从全部装载的灭菌物均已达到灭 菌温度时开始计算,故测定预热时间具有重要意义。 ③装载方式的确定。不同的装载类型须验证确认, 装载类型的参数有记载和档案,避免随意性。 ④注意灭菌器的防锈和除锈。经常注意灭菌器的防 锈和除锈,可以保持灭菌器腔内的积水能顺利排除,使灭 菌器底层与上层温度趋于一致。 ⑤高压蒸汽灭菌器必须进行周期性验证

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